“中国新冠疫苗安全吗？比较有效吗？够用吗？”

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新冠来了，病毒和全人类的战争爆发了。 作为防止病魔的有力武器，疫苗被很多人期待着。 在这场疫苗开发攻防战中，以国药集团中国生物技术株式会社(以下简称中国生物)为代表的我国公司居于前列。

新冠疫苗到底是如何开发的呢？ 从立项被批准到研发、建设、生产、上市，为什么花了330多天？ 近日，带着一系列焦点热点问题，青岛新闻网每日新闻记者与中国生物理事长、国家863计划疫苗项目首席科学家杨晓明进行了深入对话，回应公众关注。

用药是从以前开始的9个月里吸了约60管血

听说:《中国疫苗百年纪实》一书告诉人们，疫苗的开发绝非易事，而是用生命进行了搏斗。 这次新冠疫苗的研发也是这样吗？

是的，是去年3月23日最先接种我们开发的疫苗的人。 作为最初开药的人，接种新冠灭活疫苗也没有异常。 打针的地方有点痛。 因为接种后会定期检查抗体，所以我9个月内会吸大约60管血。 因为定期注意的血液指标很多。 第一次注射后第二周检测出抗体，第二次注射后两周左右检测出高抗体水平。

100年来，我国生物制品商的献身精神不断继承。 其中，以身试药是以前就流传下来的。 在新冠灭活疫苗的临床试验中，累计有数万名受试者接种疫苗，其中大多是生物制品的人。 这些特殊的志愿者，就像传说中的神农尝拜一样，用自己的实际行动实践着生物制品人的责任和担当，当然，是基于我们对研发和生产技术的信心。

为了支持新型冠状病毒灭活疫苗的早日上市，中国生物于年3月底开始进行志愿者接种，包括国药集团四级公司党政主要负责人在内的数十名志愿者卷起袖子，自发参加人体预测试验。 中国人有“敢给自己的家人打疫苗”的说法。 这是我们的追求，也是我们的自信。

:这次中国生物新冠疫苗的研发到上市花了多长时间？ 有重要的节点吗？

:疫苗从立项到开发、上市共需要330多天，从科学的角度来看，可以说是前所未有的短。

中国生物的新冠疫苗从研发到上市，有几个主要节点:一是年4月12日，武汉生物制品研究所开发的新冠灭活疫苗将进入世界首次I/ii期临床试验，4月27日北京生物制品研究所开发的新冠灭活疫苗也将进入I/ii期临床试验。

第二，年6月23日阿拉伯联合酋长国国际临床试验，即ⅲ期临床试验正式获得批准。

为国内紧急招聘，武汉生物制品研究所于年6月30日获得紧急招聘许可，北京生物制品研究所于7月23日获得许可。

为海外紧急招聘，阿联酋于年9月14日首先批准紧急招聘，巴林于11月3日、埃及于2021年1月2日也批准紧急招聘。

已在国际上注册上市，阿拉伯联合酋长国于年12月9日正式注册，巴林于12月13日正式上市。

六是国内首次有条件发售，期限为年12月30日。

中国生物的新型冠状病毒灭活疫苗，从开始科技攻关到接受临床试验，花了98天。 进入临床以来，武汉、北京两地完成了ⅰ/ⅱ期临床试验，历时78天。 从iii期临床试验入团开始，到附件的发售花了168天。

灭活疫苗独有的特点2℃至8℃的储存不需要重新构建冷链设施

问:在疫苗的众多技术路线中，中国生物为什么最终选择了灭活这条技术路线？

:中国生物新型冠状灭活疫苗具有技术安全性、防护比较有效性、人的普遍性、贮存便利性和生产能力可移植性等优势，安全性非常好，比较有效性数据超过了临床研究的默认目标，冷链贮存条件超过了世界许多国家的

而与传统的灭活疫苗生产技术不同，中国生物使用先进的细胞培养技术、纯化技术及质量控制方法，生产效率高，质量控制指标完全达到国际先进水平。

截至目前，全球成功的疫苗大部分是灭活疫苗产品，包括脊髓灰质炎疫苗(新药)、手足口病疫苗(新药)、森林脑炎疫苗(新药)、出血热疫苗等。

新型冠状灭活疫苗是培养全部病毒，通过灭活和纯化制备灭活疫苗，其抗原成分齐全，保护性更全面。 自2007年7月我国生物新型冠状病毒疫苗紧急采用以来，在自愿知情的情况下，累计为高风险暴露人群接种了数百万次新型冠状病毒疫苗。 其中7万多人去了国外，在100多个国家发病流行地区工作，在相同的工作生活环境下，疫苗接种者中没有病例报告。

另外，疫苗的可获得性也是重要的参考指标。 在性方面，灭活疫苗具有自身贮存便利性的特点，贮存条件为2℃~ 8℃，这与我国及许多国家现有的疫苗贮存条件和运输条件相一致，无需重构冷链体系设施，可以大规模降低价值成本。

保护效果预期优等年产10亿剂以上

最近，英国发现的变异新型冠状病毒备受关注，新冠疫苗对变异后的病毒是否有效。

:从目前收集的数据中，从世界各地分离出来的病毒，可以覆盖我们灭活疫苗产生的所有抗体。

根据通过国家药监局审评的分解数据，疫苗保护效力为79.34%，高于世界卫生组织50%的指标。 一般来说，许多疫苗的比较有效率超过70%可以在我国上市。 呼吸系统疾病疫苗普遍保护率相对较低时，我们的新冠疫苗是优等生。

年末，国家药监局批准上市中国生物灭活新冠疫苗的附加条件。 有条件发售相当于给公司留作业，第一是持续监测和注意抗体的持久性等。 关于疫苗的安全性，接种者不担心。 2021年1月13日，国务院联防联控机构发布会上表示，我国已开展要点组新型冠状病毒灭活疫苗接种1000万次以上，说明新型冠状病毒灭活疫苗具有良好的安全性。

:中国有近14亿人。 注射疫苗构筑免疫屏障和保护屏障需要什么样的覆盖率？

:在新型冠状病毒来袭之前，我国还没有高水平的生物安全生产设施。 我们借鉴高级病原微生物实验室建设标准和自身生产技术优势，分别在北京和武汉建设的新型冠状灭活疫苗高级生物安全生产现场，经国家相关部门检测和认证，投入规模化生产，预计今年生产能力将达到10亿剂以上。

根据以往疫苗预防接种的效果，结合新型冠状疫苗临床试验显示的保护率，理论上需要70%至85%左右的人进行疫苗接种，可以建立更牢固的群体免疫屏障。 据此计算，中国接种人数范围为9亿至12亿人。 青岛新闻网社

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