“中医药治疗新冠肺炎新进展 化湿败毒颗粒获临床试验批件”

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据国家中医药管理局介绍，3月18日，以中国工程院院士、中国中医学院院长黄琦为领队的首批国家援助鄂抗疫中医医疗队(中国中医院)接到国家药品监督管理局通知，队伍研制的化湿败毒颗粒获得临床试验批准。

湿败毒颗粒临床批准文件是国家药品监督管理局批准的第一份新型冠状病毒治疗肺炎的中药临床批准文件。 中医药是这次疫情理论与临床实践相结合创新获得的。

国家中医药管理局表示，化湿败毒颗粒新药研发经历四个阶段，处方明确、疗效确证、新药研发、注册申报。

中科院医疗队在武汉金银潭医院从事新型冠状肺炎重症患者救治，根据国家临床诊疗方案，一边救治，一边总结，探索以临床救治为核心的疾病规律和比较有效的治疗方案，进一步优化化学湿败毒方的获得。 在救治武汉新型冠状病毒肺炎患者的过程中，该方在抵抗病毒、消除炎症、提高免疫力方面发挥了积极的作用。

该方获国家中医医疗急救专家组亳小林院士、刘清泉、张忠德等专家组成员。 经王永炎院士、晁恩祥国医大师、薛伯寿国医大师等专家顾问和刘景源、张洪春等专家同意，王永炎院士还为该方开了处方，列入第六、七版新型冠状病毒感染诊治方案，并应用于一线。

围绕化败毒方，前方分别在金银潭医院、东西湖临时医疗设施、将军街社区卫生院开展了重症、轻型、普通型临床疗效注意和病例积累。 在这个阶段，形成了前后方熟悉、无缝衔接的数据传输、整理、加工、拆解的商业模式，促进了经验向数据的转化，为新药申报提供了充分的人用经验证据。

在临床救治初期，后方也做好了新药开发的准备。 在明确化湿败毒方后，启动了中科院中医药防治流感技术体系的应急任务。 在西苑医院完成医院制剂开发，形成化湿败毒颗粒，并于2月20日向北京市药监局备案。 其中，按照新药开发的要求，完成制剂工艺、质量标准及试制生产等药学研究任务。 中药研究所glp中心，完成急性毒性试验，形成申报资料。 在此期间，中国医学科学院实验动物研究所利用新型冠状病毒动物模型评价了化湿败毒颗粒的抗病毒作用。

项目组按照国家药监局特别批准程序，于3月11日向国家药审中心提交新药注册申请，3月18日通过新药临床试验批准，首次通过新冠肺炎中药新药临床试验批准。 其次，项目组根据批准文件的要求，积极推进药学及临床试验工作。

前期对新冠肺炎尸体解剖和病理的研究表明，新型冠状病毒感染以病毒性肺炎为主要症状，但实际上可对人体许多重要器官和免疫系统造成损害。 对此，中医从整体观念出发，在制定应对新型冠状病毒的策略时，会对人体给予全面的照顾。

新冠引起的肺炎在中医病因病机上是毒、湿、寒、热、燥、瘀、虚。 瞄准病毒作用机制，化湿肮脏，宣肺通肾，活血解毒。

湿败毒方传承了中医理论的精华，被许多经典名方化剪裁，由十四种药组成。

如果将抗新型冠状病毒视为比赛，在战略上，具体来说，在前场，对比病毒主要感染的肺部，主要选择麻杏甘石甘汤、宣白承气汤中的部分药物，起到了宣肺清漏、避难上焦的作用。 中场中，在达原饮、藿香正气散中选择能够净化湿和胃的药物，起到中介中焦的作用。 在后场，首要任务是活血解毒，所以首要选择桃仁承气汤、蒟大枣潟肺汤的药，直至下焦。 对比临床解剖反映的新型冠状病毒对免疫系统的损害，化湿败毒方对照选择了增强防守能力、增强机体抵抗力、补气扶正、调节气血的黄芪赤风汤、玉屏风散。

在临床上，通过对75例重症患者的效果注意，化湿败毒方在核酸阴性化和症状改善上有明显差异。 另外，在452例临时医疗设施的随机对照中，核酸阴性化和症状也有明显差异。 另外，将军路卫生院行了124例，也有明显差异。 中国科学院和中国医学科学院医学实验动物研究所开展科学评价，证实用冠状病毒感染实验小鼠，也有改善肺部炎症的效果。

解剖结果表明，病毒对免疫系统的攻击非常惨烈。 病毒攻击免疫系统，淋巴细胞严重下降，还出现艾滋病样变，免疫细胞大量损伤，消耗严重。 中科院遗传与发育生物学研究所生物新闻学研究表明，化湿败毒方组成的14种药物中10种与病毒的mpro和spike蛋白有结合力，其余4种中药主要表现在对免疫、炎症及相关信号途径的影响上。 (记者崔元苑)